近期，全球藥品監(jiān)管的兩大巨頭——美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）接連發(fā)布了關(guān)于亞硝胺（Nitrosamine）雜質(zhì)的最新規(guī)定，重點(diǎn)涉及新增雜質(zhì)、可接受限度（AI）與實(shí)施期限的 ...

阿托吉泮（Atogepant）是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，屬于新一代偏頭痛預(yù)防藥物。該藥由艾伯維（AbbVie）公司開(kāi)發(fā)，于2021年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Qulipt ...

艾托格列凈（Ertugliflozin）是一種口服抗糖尿病藥物，屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）家族。該藥由輝瑞（Pfizer）與美國(guó)默沙東（Merck & Co.）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于20 ...

在當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，“內(nèi)卷”已成為一個(gè)高頻詞。激烈的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、持續(xù)的集采壓力、價(jià)格戰(zhàn)愈演愈烈，使得原料藥企業(yè)的利潤(rùn)空間不斷被壓縮，生存空間愈發(fā)逼仄。在這場(chǎng)“內(nèi)卷”風(fēng)暴中，越來(lái)越多的原料藥企業(yè)將目光投 ...

在全球糖尿病和肥胖癥患者數(shù)量不斷攀升的今天，一款革命性的口服藥物正在改變治療格局。奧格列龍（Orforglipron），這個(gè)由日本中外制藥公司發(fā)現(xiàn)并于2018年授權(quán)給國(guó)際制藥巨頭禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的新型小分 ...

基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能對(duì)DNA造成損傷，從而引發(fā)基因突變、染色體畸變或致癌效應(yīng)的雜質(zhì)。由于其潛在的高風(fēng)險(xiǎn)，即使在極低劑量下也可能對(duì)人體健康產(chǎn)生長(zhǎng)期影 ...

近年來(lái)，巴瑞替尼的適應(yīng)癥不斷拓展，已成功獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（在歐洲等地區(qū)獲批，但在美國(guó)FDA尚未獲批）、重度斑禿（AA），甚至在特定住院患者中用于治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），顯 ...

在現(xiàn)代藥物研發(fā)和質(zhì)量控制體系中，高純度有機(jī)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品扮演著至關(guān)重要的角色。這些標(biāo)準(zhǔn)品不僅是藥物質(zhì)量控制的重要工具，更是保障藥品安全性和有效性的關(guān)鍵技術(shù)支撐。隨著監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，ICH Q3A/Q3B ...

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)是藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在評(píng)估藥物在特定條件下的化學(xué)穩(wěn)定性和有效期。在穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程中，常常會(huì)發(fā)現(xiàn)新增雜質(zhì)的產(chǎn)生，這些雜質(zhì)可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響。因此，對(duì)新增雜質(zhì)進(jìn) ...

阿昔洛韋（Acyclovir）是第一個(gè)真正有效的抗病毒藥物，于1974年由葛蘭素史克公司發(fā)現(xiàn)并獲得專利，1977年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，1981年獲批用于醫(yī)療用途。作為核苷類似物，阿昔洛韋通過(guò)抑制病毒DNA聚 ...

通過(guò)ISO/IEC 17034認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品與實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)品之間存在顯著差距，這種差距不僅體現(xiàn)在技術(shù)層面，更在于可溯源性、準(zhǔn)確度、法律認(rèn)可度和國(guó)際通用性等方面。以下從多個(gè)維度展開(kāi)分析，幫助科研、制藥及 ...

隨著制藥工業(yè)和精細(xì)化工領(lǐng)域質(zhì)量控制要求的不斷提高，多雜質(zhì)的同步定量分析已成為分析化學(xué)領(lǐng)域的重要課題。質(zhì)譜技術(shù)以其高選擇性、高靈敏度和結(jié)構(gòu)確證能力，在復(fù)雜基質(zhì)中多組分同時(shí)定量分析方面展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。多雜 ...