近期，全球藥品監管的兩大巨頭——美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）接連發布了關于亞硝胺（Nitrosamine）雜質的最新規定，重點涉及新增雜質、可接受限度（AI）與實施期限的 ...

近年來，巴瑞替尼的適應癥不斷拓展，已成功獲批用于治療中重度特應性皮炎（在歐洲等地區獲批，但在美國FDA尚未獲批）、重度斑禿（AA），甚至在特定住院患者中用于治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），顯 ...

在現代藥物研發和質量控制體系中，高純度有機雜質標準品扮演著至關重要的角色。這些標準品不僅是藥物質量控制的重要工具，更是保障藥品安全性和有效性的關鍵技術支撐。隨著監管要求日趨嚴格，ICH Q3A/Q3B ...

通過ISO/IEC 17034認證的標準品與實驗室自制標準品之間存在顯著差距，這種差距不僅體現在技術層面，更在于可溯源性、準確度、法律認可度和國際通用性等方面。以下從多個維度展開分析，幫助科研、制藥及 ...

在全球化醫藥產業不斷加速融合的背景下，標準品作為藥物質量控制與法規合規的基石，其來源與適用范圍日益受到關注。國際藥典（如USP、EP、JP、ChP等）所頒布的官方標準品，雖均具有權威性，但在具體檢測方 ...

呫諾美林(Xanomeline)是一種M1和M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，作為首個獲得FDA批準用于治療成人精神分裂癥的毒蕈堿激動劑，其靶點是膽堿能受體而不是傳統的多巴胺受體。該藥物最初由禮來公司與諾 ...

在藥物研發與質量控制過程中，雜質分析始終是不可忽視的核心環節。隨著藥物結構日益復雜，雜質類型趨于多樣化，尤其是在異構體、降解產物及工藝相關雜質的識別與控制中，分析的挑戰顯著上升。而標準品，作為“分析的 ...

在藥物分析與質量控制領域，雜質的精準檢測與定量分析始終是一項技術難點。而隨著分析儀器靈敏度的提升與監管要求的日趨嚴格，同位素標記雜質標準品（Isotopically Labeled Impurity ...

在制藥、分析化學和研究的嚴謹世界中，高質量標準品的可用性至關重要。這些不可或缺的工具是鑒定、定量和純度評估的基準，直接影響科學研究的準確性和可靠性。雖然市面上有大量的商用標準品，但專業的研發工作通常需 ...

液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）作為一種廣泛應用于環境、食品、藥物分析等領域的高效分析技術，其靈敏度和特異性使其成為許多定量分析任務中的首選方法。在LC-MS/MS分析中，標準品濃度曲線的構建至 ...

在藥物質量控制和方法學研究中，雜質標準品（Impurity Reference Standards, IRS）的準確定值是確保定量分析可靠性的關鍵前提。準確性（Accuracy）驗證作為方法學確認中的 ...

在藥物研發與質量控制的實踐中，“雜質研究”一直是不可繞開的難題。尤其是在NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）等高關注度雜質接連被各國 ...