近期，全球藥品監(jiān)管的兩大巨頭——美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）接連發(fā)布了 ...

近年來，巴瑞替尼的適應(yīng)癥不斷拓展，已成功獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（在歐洲等地區(qū)獲批，但在美國FD ...

在現(xiàn)代藥物研發(fā)和質(zhì)量控制體系中，高純度有機雜質(zhì)標準品扮演著至關(guān)重要的角色。這些標準品不僅是藥物質(zhì)量控 ...

通過ISO/IEC 17034認證的標準品與實驗室自制標準品之間存在顯著差距，這種差距不僅體現(xiàn)在技術(shù) ...

在全球化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷加速融合的背景下，標準品作為藥物質(zhì)量控制與法規(guī)合規(guī)的基石，其來源與適用范圍日益受 ...

呫諾美林(Xanomeline)是一種M1和M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，作為首個獲得FDA批準用于 ...

阿托吉泮（Atogepant）是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，屬于新一代偏頭痛預(yù)防 ...

艾托格列凈（Ertugliflozin）是一種口服抗糖尿病藥物，屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（ ...

在當前中國醫(yī)藥市場，“內(nèi)卷”已成為一個高頻詞。激烈的同質(zhì)化競爭、持續(xù)的集采壓力、價格戰(zhàn)愈演愈烈，使得 ...

在全球糖尿病和肥胖癥患者數(shù)量不斷攀升的今天，一款革命性的口服藥物正在改變治療格局。奧格列龍（Orfo ...

基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能對DNA造成損傷，從而引發(fā) ...

藥物穩(wěn)定性試驗是藥物開發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在評估藥物在特定條件下的化學穩(wěn)定性和有效期。在穩(wěn)定性試驗 ...