阿托吉泮（Atogepant）是一種口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，屬于新一代偏頭痛預防藥物。該藥由艾伯維（AbbVie）公司開發，于2021年9月獲得FDA批準上市，商品名為Qulipt ...

艾托格列凈（Ertugliflozin）是一種口服抗糖尿病藥物，屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）家族。該藥由輝瑞（Pfizer）與美國默沙東（Merck & Co.）聯合開發，于20 ...

在當前中國醫藥市場，“內卷”已成為一個高頻詞。激烈的同質化競爭、持續的集采壓力、價格戰愈演愈烈，使得原料藥企業的利潤空間不斷被壓縮，生存空間愈發逼仄。在這場“內卷”風暴中，越來越多的原料藥企業將目光投 ...

在全球糖尿病和肥胖癥患者數量不斷攀升的今天，一款革命性的口服藥物正在改變治療格局。奧格列龍（Orforglipron），這個由日本中外制藥公司發現并于2018年授權給國際制藥巨頭禮來公司開發的新型小分 ...

基因毒性雜質（Genotoxic Impurities，GTIs）是指可能對DNA造成損傷，從而引發基因突變、染色體畸變或致癌效應的雜質。由于其潛在的高風險，即使在極低劑量下也可能對人體健康產生長期影 ...

藥物穩定性試驗是藥物開發過程中的關鍵環節，旨在評估藥物在特定條件下的化學穩定性和有效期。在穩定性試驗過程中，常常會發現新增雜質的產生，這些雜質可能對藥物的安全性和有效性產生重要影響。因此，對新增雜質進 ...

阿昔洛韋（Acyclovir）是第一個真正有效的抗病毒藥物，于1974年由葛蘭素史克公司發現并獲得專利，1977年進入臨床試驗，1981年獲批用于醫療用途。作為核苷類似物，阿昔洛韋通過抑制病毒DNA聚 ...

隨著制藥工業和精細化工領域質量控制要求的不斷提高，多雜質的同步定量分析已成為分析化學領域的重要課題。質譜技術以其高選擇性、高靈敏度和結構確證能力，在復雜基質中多組分同時定量分析方面展現出獨特優勢。多雜 ...

緩控釋制劑、生物類似藥復合制劑等）走向臨床和市場。相比單一成分藥物，這類制劑因含有多個活性藥物成分（APIs）與輔料，結構復雜、相互作用多樣，雜質分析的難度大幅提升。如何高效、準確地識別和定量這些雜質 ...

藥品雜質是指在藥物生產、儲存和使用過程中產生的非預期化學物質，其存在可能對患者安全構成潛在威脅。隨著藥物研發技術的不斷進步和監管要求的日益嚴格，雜質毒性評估已成為藥物開發和質量控制中的關鍵環節。準確評 ...

在藥品研發與生產過程中，雜質的存在直接關系到產品的安全性、有效性與質量可控性。國際監管機構（如ICH、FDA、EMA）均對雜質限度有嚴格規范，尤其對基因毒性雜質（GTIs）、工藝雜質、降解產物等提出了 ...

藥品穩定性是確保其安全性、有效性和質量一致性的關鍵因素。隨著藥品研發的日益精細化和監管要求的不斷提高，如何從原料到成品全流程控制雜質、保障穩定性，已成為制藥企業核心競爭力的重要體現。